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ISO13485医疗器械质量管理体系认证【医疗行业必备】

发布日期:2020-03-28 浏览次数:


ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2015为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
ISO13485 认证有哪些好处?
1.有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
2.增加企业的知名度;
3.可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
4.增强产品的竞争力。
5.可完善和规范企业内部工作流程与制度。